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美妝產品要獲得FDA專業認證,需要怎么做?

中國美妝網 Tracy 2019-02-19 14:30:26 2337

隨著傳統外貿 B2B 逐漸式微,傳統的 OEM 工廠壓力倍增,訂單減少。另一方面,一些外貿工廠長期給大牌代工,能夠勉強維持下去,但是利潤微薄,非常艱辛。所以,在這種情況下,很多工廠老板都意圖轉型跨境電商 B2C,希望通過跨境電商找到一條新出路,一片新藍海。


但在這個過程中,必然會面臨各種問題,譬如產品是否符合美國食品藥品管理局 (FDA) 的法規要求等。


以下為Registrar Corp(美國FDA法規協助企業)Tracy 分享內容,由中國美妝網整理。

▲Tracy(Registrar Corp主講人)


當大家選好了品,也做好了上架策略,馬上準備在亞馬遜上架了,這個時候我告訴大家還有一步需要完成,那就是你的需要產品符合美國食品藥品管理局(FDA)的法規要求。


因此,我想帶大家了解美國FDA對不同類別的產品,它的不同的監管方式和法規要求。了解FDA對食品、化妝品、藥品、醫療器械的法規要求。


FDA是怎么工作的?


大家一聽到美國食品藥品管理局(FDA)就會覺得特別嚴格,估計自己達不到要求。很多時候大家覺得美國食藥監局是神秘的,今天帶大家揭開這個神秘的面紗。


我們協助了很多企業出口到美國,經常有人問:我的產品需要先得到 FDA認證嗎?我的產品需不需要在出口之前先寄個測試樣品給專家評估一下?我的工廠需不需要先被FDA的官員檢查,通過了我才可以進行出口?實際上不是這樣的,美國FDA更重視上市后的監管。只有部分類別的產品需要“上市前批準”,其他產品只需要在美國FDA進行注冊。


不同類別的不同的要求,可以通過圖表了解一下哪些產品不需要“上市前批準”,只需要注冊;



截止到目前,FDA對于化妝品的要求是自愿的,通過化妝品自愿注冊計劃(VCRP)可以訪問線上賬戶,在線存儲其注冊和產品信息,接受 FDA的信息更新。但是亞馬遜賣家在上架之前,往往被要求提供其 FDA注冊號碼。


▲Registrar Corp簽發的化妝品產品CPIS注冊證書


▲Registrar Corp簽發的化妝品企業FDA注冊證書


在亞馬遜上架,企業進行注冊了,產品也要獲得注冊才能上架商品。如果你的產品是在加州銷售的,你還要提供一個加州化妝品安全報告證書。加利福尼亞化妝品安全計劃中要求化妝品公司聲明他們的產品是否含有致癌或生殖危害的成分。


▲加州化妝品安全報告證書


化妝品標簽


除了要進行注冊,還要確保你的標簽是符合美國FDA的要求的。化妝品標簽需要符合《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規,化妝品含有的色素必須是被FDA批準的,同時化妝品的成分必須是安全的。標簽要具備的元素有:產品說明、凈含量、安全使用說明、警告說明、成份、生產商、經銷商或包裝商的公司名稱、地址、原產國等。


FDA非處方藥的法規要求


非處方藥大家總是覺得和自己不沾邊,因為感覺自己賣的是化妝品而已。那么我們來看看以下這些:


▼非處方藥(OTC)示例


防曬霜、生發劑、一些生發的洗發水、抗衰老的面霜這些都是非處方范疇的。


如何判斷自己的產品是不是藥品?


取決于產品的預期用途,一個中草藥產品可能被FDA定義為:一般的食品或飲料;膳食補充劑或藥品甚至是化妝品。


舉例來說,如果你的洗面奶只是具備清潔功能,那么可以說它是化妝品。但是這款洗面奶有清潔功能還能祛痘,那么就屬于OTC范疇了,必須滿足非處方藥的要求。



因此,FDA主要根據產品的“預期用途”來進行分類,而“預期用途”往往是根據產品上的描述和備注的成份來判斷的。產品的標簽、促銷手冊、廣告等標注的內容,都可以用來判斷其“預期用途”。



以上都屬于OTC段,注冊是強制性的。要求生產商、進口商都進行注冊。


FDA醫療器械的法規要求


大家可能認為醫療器械和自己沒有太大關聯,自己做的是日化產品。其實不是這樣,比如圖中這些都是屬于醫療器械范疇。沒錯,牙刷和棉簽也算,醫療器械的注冊也是強制的,沒注冊,沒法在亞馬遜上賣貨,出口時會被海關扣留。



因此,企業注冊需要向FDA遞交器械生產和銷售的場所(生產商、出口商、進口商),每年10月1日-12月31日要進行注冊更新。非美國企業,必須指定一家美國公司作為其在FDA的代理人,任何時間可以被 FDA聯系到;官方聯絡人(可以是美國代理),用于負責注冊更新和產品注冊,代表企業和FDA溝通。企業注冊完成,產品也是要注冊的。



責任編輯:謝仁慧



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